Resumo:

Atualização de Instruções de Uso do produto ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE

Identificação do produto ou caso:

ON CALL PLUS TIRAS TESTES DE GLICOSE NO SANGUE, Caixa com 25, 50 ou 100 tiras, Registro nº 80011990002

Problema:

A Unidade de Tecnovigilância recebeu notificação relatando divergência entre a bula submetida a registro na Anvisa e a bula do produto atualmente comercializado no Brasil. A empresa foi questionada sobre a divergência e no processo de investigação identificou que nas informações referentes a "Limitações" da instrução de uso submetida ao registro consta a orientação: "Não usar para testes com recém-nascidos", ao passo que na instrução de uso atualmente comercializada consta a orientação: "De acordo com a boa prática clínica, recomenda-se cautela na interpretação de valores de glicose de neonatos inferiores a 50mg/dL (2,8 mmol/L)".

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil informa que a encaminhará comunicação aos serviços onde as tiras de teste de glicemia On Call Plus foram comercializadas e ainda estão dentro do prazo de validade e onde há potencial de uso do produto em neonatos (hospitais gerais e maternidades) informando sobre a divergência existente entre o texto aprovado e o vigente, esclarecendo as medidas que a empresa está tomando para solucionar o problema e solicitando que, até que este problema seja resolvido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as tiras de teste On Call Plus não sejam utilizadas no monitoramento de hipoglicemia de pacientes neonatos. Adicionalmente enviarão a essas instituições documentos técnicos que dão suporte ao uso das tiras de teste em pacientes neonatos, como forma de esclarecer a condição real de baixo risco ao paciente. ATUALIZAÇO - 10/01/2014: A empresa encaminhou documentação informando que finalizou a ação de campo. Informa que enviou comunicado para Distribuidores Hospitalares, Hospitais Gerais e Maternidades, considerando a data de corte para lotes válidos de setembro/2011 a 19/09/2013. A empresa submeteu documentação para apreciação da ANVISA (Gerência de Produtos Diagnósticos para Uso In Vitro (GEVIT/GGTPS), com a justificativa do uso das Tiras Testes de Glicose no Sangue On Call Plus em pacientes neonatos, com documentos e artigos científicos sustentando a recomendação de uso em neonatos, sendo a solicitação aprovada e publicada em Diário Oficial da União (DOU) no dia 09/12/2013.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, não há consequências negativas da utilização do produto considerando os seguintes pontos: 1) O produto é usado para monitoramento de acompanhamento de glicemia em pacientes neonatos e não para diagnóstico; 2) A substituição da contra indicação de uso em neonatos pela recomendação de cautela na interpretação de valores de glicemia abaixo de 50mg/dl vai ao encontro das diretrizes atuais de manejo de recém nascidos com hipoglicemia, e está idêntica ao preconizado na instrução de uso do equipamento destinado exclusivamente para uso com esta tira de teste; 3) Os valores de glicemia obtidos com a Tira de Teste On Call Plus atendem aos requisitos de precisão internacionais, fornecendo leituras confiáveis e que atendem as necessidades de acompanhamento de perfil de hipoglicemia em neonatos; 4) Antes do produto ter seu registro concedido a favor da Socinter era comercializado sob registro de outra empresa, com a mesma recomendação de cautela na interpretação de resultados em neonatos abaixo de 50mg/dl; 5) Portanto, considerando que o uso recomendado é o que está na instrução de uso em vigor e o que consta no registro é o que precisa ser alterado, não existem consequências que possam comprometer a saúde e segurança do paciente neonato que usa as tiras de teste de glicemia On Call Plus. ATUALIZAÇÂO - 10/01/2014 - Anexos documentos informativos para o Cliente Hospitalar e para o Distribuidor Hospitalar.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente Hospitalar
Carta ao Cliente Hospitalar NFs 20-09-13
Carta ao

Carta ao Distribuidor Conclusão

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PEDIATRIA, BERÇARIO, ENFERMAGEM, UTI NEONATAL